医薬品医療機器等法【臨床工学技士】

• 医薬品、医療機器等に係る安全知策の強化
• 医療機器の特性を踏まえた規制の構築
• 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築

• 医薬品、医療機器をより安全・迅速。効果的に提供するため開発から市販後までの制度改善
• 薬剤師、薬局のあり方の見直し
• 信頼確保のための法令遵守体制等の整備

• 人・動物の疾病の診断、治療、予防に使用される
• 人・動物の体の構造、機能に影響を及ぼす

ことを目的とする機械用具

医療機器を使用することで生じる不具合が人体に与えるリスクの程度

1. 高度管理医療機器
2. 管理医療機器
3. 一般医療機器

医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正使用された場合に限る)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適正な管理が必要なもの

高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能に障害が称した場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることから適切な管理が必要なもの

高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの

医療機器のうち保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器

設置に当たって組立てが必要な特定保守管理医療機器であって、保健衛生上の危害の発生を防止するために、当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器

製造した医療機器若しくは再生医療等製品をそれぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供すること

• 第一種製造販売業:高度管理医療機器を扱う
• 第二種製造販売業:管理医療機器を扱う
• 第三種製造販売業:一般医療機器を扱う

業として、医療機器又は対外診断用医薬品の製造をしようとする者は、製造所(製造所の行程のうち、設計・組立て・滅菌・最終製品の保管)ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。

1. 設計
2. 組立て
3. 滅菌
4. 最終製品の保管

• 製造所の構造設備が「薬局等構造設備規則」の各区分の基準に適合
• 申請者が欠格条項に該当しない
• 事業所、修理区分ごとに責任技術者を設置

1. 作成又は改訂年月
2. 承認番号等
3. 類別及び一般名称等
4. 販売名
5. 警告
6. 禁忌・禁止
7. 形状・構造及び原理等
8. 使用目的又は効果
9. 使用方法等
10. 使用上の注意
11. 臨床成績
12. 保管方法及び有効期間等
13. 取り扱い上の注意
14. 保守点検に係る事項
15. 承認条件
16. 主要文献及び文献請求先
17. 製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称

1. 回収:引き取ること
2. 改修:移動なしに修理、改良、調整、廃棄、監視すること
3. 患者モニタリング:製品を患者から摘出することなく、使用している患者の経過を観察すること

クラスⅠ:その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる状況

クラスⅡ:その製品の使用状況が、一時的な若しくは医学的に治療可能な健康被害の原因となる可能性のある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれがまず考えられない状況

クラスⅢ:その製品の使用等が、県呼応被害の原因となるとはまず考えられない状況